L’Agenzia regolatoria danese ha sospeso l’autorizzazione alla produzione e il certificato GMP dell’importatore parallelo danese Europharma DK in seguito a gravi violazioni rilevate durante l’ultima ispezione al sito produttivo.
L’azienda è specializzata in importazioni parallela da altri paesi europei: i prodotti vengono poi riconfezionati e distribuiti in Danimarca, in Germania e in Svezia.
L’Agenzia danese ha rilevato che le operazioni di riconfezionamento non sono in compliance con la normativa. Tra le violazioni più gravi, la falsificazione della data di scadenza dei medicinali, l’uso di un appaltatore senza audit del relativo sito, e una serie di azioni volte ad evitare i controlli e a nascondere informazioni agli ispettori.
La sospensione è tuttavia temporanea e potrà essere revocata qualora l’azienda sia in grado di dimostrare l’ottemperanza alle norme nel corso di ispezioni future. L’Agenzia ha inoltre precisato che al momento le violazioni non sembrano aver avuto alcun impatto sulla qualità dei prodotti, anche se alcuni di essi sono stati ritirati dalle farmacie.
