L’Agenzia europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica sulle modifiche proposte alle Linee guida sugli studi clinici first-in-human: le modifiche intendono migliorare ulteriormente la sicurezza dei partecipanti alle sperimentazioni. La linea guida va ad aggiornare il precedente documento del 2007, che fornisce indicazioni sui dati necessari per consentire una progettazione adeguata degli studi clinici e autorizzarne l’iter. Un concept paper, pubblicato lo scorso settembre, ha individuato le tematiche da rivedere, e costituisce la base della revisione ora sotto esame.
La revisione affronta la complessità dei protocolli degli studi sull’uomo e definisce le strategie per ridurre e gestire i rischi, quali ad esempio i principi da utilizzare per il calcolo della dose iniziale negli esseri umani, il successivo aumento e i criteri per stabilire la dose massima, così come i principi sulla conduzione della sperimentazione clinica. Il documento affronta inoltre aspetti non clinici, come l’integrazione dei dati di farmacocinetica e farmacodinamica e test tossicologici nella valutazione globale dei rischi e il ruolo dei dati non clinici nella definizione della dose terapeutica, della dose massima e degli intervalli di somministrazione.
La data di pubblicazione prevista per la nuova linea guida è la prima metà del 2017. Il termine ultimo per l’invio dei commenti alla consultazione pubblica è il 28 febbraio 2017.
