L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la determinazione n. 1520/2016, che elenca i medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio è decaduta per mancata commercializzazione in base dell’art. 38 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
Tale articolo prevede che qualsiasi AIC di un medicinale decade se non è seguita dall’effettiva commercializzazione entro i tre anni successivi al suo rilascio. La data di decadenza è calcolata a partire della data di efficacia della AIC, indicata nella Gazzetta Ufficiale. Le estensioni di linea o le nuove confezioni non consentono proroghe.
In caso di medicinali immessi sul mercato, la decadenza segue 3 anni di mancata commercializzazione, calcolati a partire dagli ultimi dati di tracciabilità registratiti nel canale distributivo. La commercializzazione di almeno una confezione del medicinale è sufficiente a mantenere attiva la stessa AIC.
La determinazione è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 15 ottobre scorso.
