L’Agenzia europea dei medicinali EMA ha annunciato l’aggiornamento delle linee guida sugli studi clinici nell’uomo, resosi necessario dopo gli incidenti avvenuti nel corso di uno studio in Francia, con la morte di un paziente.
La revisione proposta dall’EMA fa seguito a quella lanciata dalla stessa Agenzia lo scorso maggio, ed è accompagnata dal lancio di una consultazione pubblica che terminerà il prossimo 30 settembre.
Le linee guida attuali, ha sottolineato l’EMA, si concentravano sugli aspetti non clinici e sull’uso dei dati provenienti dagli studi animali. Oggi, l’integrazione con i dati non clinici e la valutazione dei dati di farmacodinamica, farmacocinetica e sicurezza sono in evoluzione, e devono dunque essere considerati in maniera differente.
La linea guida verrà pertanto ampliato per coprire altri aspetti quali il disegno dello studio nelle sue prime fasi, l’integrazione dei dati di farmacologici e tossicologici, l’estrapolazione e la verifica dei dati non clinici all’uso sull’uomo, il ruolo dei dati non clinici per stabilire dosi, livelli massimi, aumenti, frequenze e intervalli, la definizione dei criteri per l’interruzione dello studio, scelta dei soggetti e valutazione dei dati sull’uomo in corso di studio.
