Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno raggiunto un accordo per migliorare la sorveglianza post-marketing e la tracciabilità dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro.
L’accordo risolve alcune problematiche rilevanti e contiene una serie di importanti miglioramenti al Sistema attualmente in uso.
In particolare, sono previsti controlli più serrati sui dispositivi ad alto rischio con il coinvolgimento di un gruppo di esperti e il rafforzamento dei criteri di designazione e di supervisione degli enti notificati che certificano questi prodotti. Verrà introdotta una nuova classificazione dei rischi per i dispositivi diagnostici sulla base delle linee guida internazionali. La creazione di un database dei dispositivi e di un sistema di tracciabilità del dispositivo dal fabbricante all’utilizzatore finale consentirà una maggiore trasparenza, mentre il rafforzamento delle norme sugli studi clinici e degli obblighi per i fabbricanti di raccogliere dati sull’uso durante la commercializzazione garantirà una maggiore sicurezza. È inoltre prevista un maggior coordinamento tra gli Stati membri nell’ambito della sorveglianza postmarketing.
Il Consiglio prevede di approvare il regolamento entro settembre; l’adozione delle nuove norme è prevista per la fine del 20016 o l’inizio del 2017.
