DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 30 dicembre 2015
Annullamento della determina 14 settembre 2015, n. 1166, relativa alla riclassificazione del medicinale per uso umano «Rasagilina Ratiopharm», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 1717/2015).
Determina 26 gennaio 2016
Classificazione ai sensi dell’articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata:
- Lixiana (Det. n. 163/2016)
- Pemetrexed Hospira e Pemetrexed Medac (Det. n. 162/2016)
- Ebymect, Edistride, Elocta (Det. n. 161/2016)
- Retacrit, Norvir (Det. n. 160/2016).
Determina 11 febbraio 2016
Rettifica della determina n. 1267/2015 del 6 ottobre 2015, relativa alla rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del Servizio sanitario nazionale, nell’ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili (Det. n. 215/2016).
Determina 11 febbraio 2016
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Xadago (safinamide) (Det. n. 217/2016)
- Respreeza (Inibitore dell’alfa1-proteinasi umano) (Det. n. 218/2016)
- Envarsus (Det. n. 219/2016)
- Sirdalud (Det. n. 221/2016)
- Senshio (Det. n. 222/2016).
Determina 11 febbraio 2016
Chiusura del registro di monitoraggio relativo al medicinale per uso umano «Removab» (Det. n. 220/2016).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Alfa Kappa
- Acido Zoledronico Fresenius Kabi
- Pentavac e Acthib
- Epiduo
- Gelistrol
- Fredomat
- Niquitin
- Oralair
- Filkast e Monstonol
- Neo Borocillina
- Niflam
- Hyalistil
- Dinapres
- Bromexina Mylan Generics
- Benexol
- Acido Ursodesossicolico Doc Generici.
Comunicato di rettifica dell’estratto della determina V&A IP n. 2384 del 15 dicembre 2015 relativa all’importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc».
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Alendronato Sandoz
- Nimesulide Hexal
- Vancomicina Sandoz
- Xefo
- Fentanil Helm.
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’importazione parallela di taluni medicinali per uso umano.
Ministero della Salute
Registrazione, mediante procedura centralizzata, attribuzione del numero identificativo nazionale (N.I.N.) e regime di dispensazione del medicinale per uso veterinario «Revitacam».
