Per supportare le aziende farmaceutiche ad affrontare le novità previste per il sistema europeo di farmacovigilanza EudraVigilance, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha diramato un piano di gestione che illustra nel dettaglio i nuovi processi tecnici e commerciali a cui le aziende dovranno ottemperare. Le modifiche su cui si sta lavorando sono necessarie per allineare il sistema alle nuove norme sulla farmacovigilanza e sugli studi clinici. Una volta attivato, il nuovo sistema permetterà di rilevare tutte le nuove problematiche di sicurezza e disporrà di migliorati strumenti di analisi dei dati, di un meccanismo di segnalazione più semplice e di tutta una serie di altri vantaggi, soprattutto per i titolari di AIC.
Il piano copre un periodo di 2 anni, nel corso dei quali verranno riviste le politiche di accesso e verrà messo in piedi un nuovo sistema di auditing. Il completamento del primo audit è previsto per la fine del 2016. Entro 6 mesi dal lancio del nuovo sistema, entreranno in vigore le nuove politiche di accesso e le modifiche per i report dei casi individuali (ICSRs), che comportano le principali novità. Con il nuovo sistema, infatti, le Autorità competenti e i Titolari AIC non dovranno più scambiarsi gli ICSRs: basterà caricarli su EudraVigilance che poi li inoltrerà a tutte le parti interessate.
