L’Agenzia regolatoria europea EMA ha avviato le consultazioni pubbliche sulla proposta di sviluppo accelerato per i medicinali a carattere prioritario. Il programma delineato dall’Agenzia intende eliminare gli ostacoli che rallentano il progressi di medicinali destinati al trattamento di esigenze mediche prive di alternative terapeutiche o che offrono significativi vantaggi rispetto ai farmaci già esistenti.
Il cosiddetto programma PRIME (PRIority MEdicines) non è tuttavia una novità, ma si limita a perfezionare e promuovere strumenti regolatori già esistenti, in particolare lo scientific advice e le procedure di valutazione accelerate.
I progetti accettati nell’ambito del PRIME riceveranno una conferma scritta della loro inclusione ed eventualmente della loro valutazione accelerata. Una volta accettato, al progetto verrà affidato un rapporteur del CHMP. Le attività relative al progetto beneficeranno anche di un meeting iniziale con esperti dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro EMA che fornirà ulteriori consigli sul piano di sviluppo di farmaco e ne fisserà l’iter regolatorio.
Un ruolo importante sarà inoltre svolto da terzi parti come gli enti di HTA e i pazienti, allo scopo di limitare i rischi di fallimento nel caso in cui il disegno dello studio non riesca a fornire i dati necessari all’approvazione del farmaco.
La procedura di valutazione accelerata verrà assegnata sulla base di criteri di eleggibilità. Pertanto le aziende dovranno fornire evidenze cliniche sull’effettivo beneficio del farmaco per i pazienti.
La consultazione pubblica resterà aperta fino al 23 dicembre prossimo.
