L’Agenzia americana FDA ha approvato nuove norme per la gestione dell’interruzione permanente della produzione di alcuni medicinali o prodotto biologici. Le norme prevedono che i richiedenti di farmaci o prodotti biologici approvati notifichino per via elettronica l’interruzione permanente della produzione di un determinato prodotto la cui carenza potrebbe rappresentare un problema nelle forniture; ciò riguarda in particolar modo i derivati del sangue e i prodotti per la trasfusione.
L’interruzione va notificata 6 mesi prima e, qualora ciò non fosse possibile, non più tardi di 5 giorni lavorativi dopo l’avvenuta interruzione.
Le norme includono inoltre le modalità di presentazione della notifica, le informazioni che debbono esservi incluse, le conseguenze in caso di mancata notifica, l’invio di informazioni relative alla carenza e la definizione di alcuni termini essenziali.
