L’EMA ha revisionato e aggiornato due linee guida relative alla valutazione accelerata e all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per accelerare l’accesso dei pazienti ai medicinali destinati a esigenze mediche ancora insoddisfatte. La prima consente una valutazione più rapida da parte dei Comitati scientifici interni all’Agenzia: la revisione ha ridefinito la nozione di farmaco di interesse per la salute pubblica ed ha ottimizzato la tempistica bilanciando meglio le varie fasi della valutazione. In particolare, i Comitati dovranno esprimere il proprio parere entro 150 giorni dall’inizio della procedura contro i 210 previste dalle normali procedure.
La seconda invece consente ad un farmaco di essere autorizzato più rapidamente sulla base di dati clinici non completi, a patto che il medicinale risponda a un bisogno medico non soddisfatto. Tuttavia i dati presentati devono dimostrare che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi che esso comporta.
L’Agenzia ha poi lanciato due consultazioni pubbliche sulle nuove revisione. Il termine ultimo per la presentazione dei commenti è il 30 settembre prossimo.
