Una nuova bozza di legge relativa ai dispositivi medici e diagnostici in vitro in aggiunta alle norme già emesse nel 2014 è stata proposta dal governo sudafricano. Le nuove norme incorporano quanto emerso dalle consultazioni con l’industria sulla bozza iniziale pubblicata lo scorso anno che prevedeva un sistema di classificazione in 4 categorie, l’obbligo del rappresentante locale per le aziende straniere, prove della certificazione di qualità e altri requisiti simili a quelli già in vigore in altri Paesi.
La nuova proposta è stata accolta positivamente dagli addetti ai lavori, che la ritengono più tagliata per i dispositivi medici, mentre le vecchie normative ricalcavano troppo la legislazione sui farmaci.
Una delle norme più apprezzate è stata quella che consente la registrazione di dispositivi da parte di fabbricanti i cui prodotti sono stati già esaminati ed approvati da altre autorità regolatorie. Sebbene i dettagli di applicazione di questa norma siano vaghi, si tratta di un espediente che consentirebbe ai fabbricanti di risparmiare tempo e denaro.
Per ora non è stata ancora fissata la data di entrata in vigore della nuova normativa: dopo la pubblicazione dovrà trascorrere un mese, ma è probabile che il Parlamento sudafricano debba apportare modifiche alla legge sanitaria prima di procedere alla sua implementazione.
