In seguito ad un’ispezione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, il sito produttivo indiano Parabolic Drugs Limited, Haryana, India, è risultato non in compliance con le GMP.
Pertanto, la stessa Agenzia ha chiesto a tutte le aziende di verificare l’eventuale presenza di tale sito nel dossier di registrazione di medicinali a base delle seguenti sostanze attive o loro intermedi destinati al mercato italiano ed europeo o per l’esportazione: dicloxacillina sodica, amoxicillina triidrato, pivampicillina, flucloxacillina sodica, cloxacillina sodica, ampicillina triidrato, ampicillina anidro, bacampicillina cloridrato.
L’eventuale presenza di tale sito deve essere immediatamente comunicata ad AIFA esclusivamente dalle aziende produttrici di medicinali contenenti queste sostanze, indicando anche un eventuale sito alternativo e procedendo alla presentazione di una variazione per la sua eliminazione o sostituzione.
Per i medicinali autorizzati con MRP o DCP occorre riportare anche il codice di procedura.
La comunicazione va inviata entro il prossimo 6 agosto.
