L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale la determina n. 809/2015 che contiene i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di fase I in base alla normativa in vigore (art. 11 DPR Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e art. 31, comma 3 del D.Lg. 6 novembre 2007, n. 200). La determina identifica i centri, le unità e i reparti clinici nei quali è possibile condurre le sperimentazioni cliniche di fase I su pazienti e/o su volontari sani e stabilisce le procedure di autocertificazione per l’identificazione e la descrizione dei requisiti. Le modalità di autocertificazione saranno definite in una determina successiva.
Vengono inoltre trattate le sperimentazioni di Fase I eseguite all’estero che devono essere condotte in strutture con requisiti almeno equivalenti a quelli stabiliti dalla determina, e quelle condotte in strutture non conformi, che invece non vengono prese in considerazione.
La determina entrerà in vigore un anno dopo la sua pubblicazione.
L’AIFA ha inoltre aggiornato le modalità per l’esercizio delle funzioni nell’ambito delle sperimentazioni cliniche. In particolare, sono stati resi disponibili i modelli per la presentazione tramite OsSC e in cartaceo/CD delle domande di sperimentazione clinica e di emendamento, da utilizzare da parte dei Promotori e delle CRO.
L’Agenzia ha inoltre specificato che le domande di autorizzazione dovranno essere complete di ricevuta del versamento della relativa tariffa all’AIFA e che i soli estremi del versamento o le disposizioni di bonifico non saranno più accettate.
Inoltre, la domanda dovrà recare una marca da bollo da 2,00 € e presentata in cartaceo o scansionata e inviata per via elettronica tramite OsS, ad eccezione dei Promotori privi di rappresentante legale in Italia che potranno includere l’importo della marca da bollo nelle tariffe da versare.
