L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ha finalizzato il programma per dispensare alcuni dispositivi medici di classe I e II dalla notifica pre-commercializzazione, come previsto dalla nuova linea guida di recente emanazione.
Tra i dispositivi interessati dalla misura vi sono dispositivi di anestesiologia, urologia, gastroenterologia, ostetricia e ginecologia; cardiovascolari, neurologici, oftalmici; per uso dentistico e otorinolaringoiatrico; per uso in medicina generale e personale.
La FDA considera questi dispositivi ben noti in termini di sicurezza ed efficacia, tuttavia prevede altri obblighi per consentirne la vendita, in particolare per quanto riguarda il sistema di qualità, l’etichettatura e la segnalazione di incidenti.
