L’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato l’entrata in vigore del decreto ministeriale datato 16 gennaio 2015 che include disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva. In particolare, il decreto stabilisce le specifiche tecniche per il rilascio dell’autorizzazione alla produzione di medicinali per terapie avanzate su base non ripetitiva e introduce l’obbligo di autorizzazione all’impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva a partire dal 24/03/2015. Stabilisce inoltre le modalità di monitoraggio dei dati clinici sull’esito e sugli eventi avversi dei trattamenti effettuati con i medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva.
L’Agenzia ha infine avviato una ricognizione sulle terapie avanzate per uso nominale in corso e sui siti produttivi dei relativi medicinali.
Successivamente verranno indicati la documentazione da presentare per le domande di autorizzazione o segnalazione, i modelli di domanda, le tariffe da versare e le modalità per comunicare i dati relativi al monitoraggio.
