L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ricordato ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio che per i medicinali soggetti a monitoraggio da parte dell’EMA, non è più necessario inserire nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) le sospette reazioni avverse relative a casi italiani menzionati nell’elenco della letteratura medica monitorata dall’Agenzia europea. Infatti, dal 1° luglio scorso sono operativi tale monitoraggio e il relativo inserimento delle reazioni avverse in EudraVigilance da parte dell’EMA. Inizialmente saranno coperti i primi 50 gruppi di sostanze attive inclusi nell’elenco dell’EMA, ma il sistema sarà pienamente operativo entro la fine del prossimo settembre.
Resta obbligo dei titolari il monitoraggio di tutta la restante letteratura medica e la trasmissione all’AIFA di qualsiasi reazione avversa relativa a casi italiani tramite la RNF.
