Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di 10 nuovi medicinali.
Si tratta di tre farmaci generici (docetaxel per il trattamento del carcinoma mammario, del carcinoma del polmone non a piccole cellule, del cancro alla prostata, dell’adenocarcinoma gastrico e del tumore della testa e del collo; duloxetina per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, del dolore neuropatico diabetico periferico e del disturbo d’ansia generalizzato e pregabalin per il trattamento dell’epilessia e del disturbo d’ansia generalizzato); due medicinali “ibridi” (aripiprazolo per il trattamento della schizofrenia e la prevenzione e il trattamento di episodi maniacali nel disturbo bipolare 1 e idebenone per il trattamento delle alterazioni della vista in pazienti con neuropatia ottica ereditaria di Leber); quattro estensioni di indicazione (adalimumab, insulina detemir, pertuzumab e l’associazione fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana).
L’EMA ha inoltre espresso parere positivo per due terapie di sostituzione enzimatica per il trattamento di malattie genetiche rare e per il trattamento del deficit della lipasi acida lisosomiale (sebelipase alfa), e per l’ipofosfatasia (asfotase alfa), per il trattamento del mieloma multiplo recidivo e/o refrattario (panobinostat), e per il trattamento del carcinoma a cellule basali (sonidegib). Raccomandato infine un inibitore dell’alfa-1-proteinasi umano per il trattamento del deficit dell’inibitore dell’alfa-1-proteinasi.
Parere negativo invece per il medicinale per terapia avanzata a base di cellule del fegato eterologhe umane per il trattamento di alcuni disturbi del ciclo dell’urea.
