L’EMA ha messo a disposizione delle aziende farmaceutiche una linea guida aggiornata per l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto, con particolare riferimento a foglietti illustrativi ed etichettatura. La linea guida è stata revisionata dal gruppo di lavoro che si occupa della revisione della qualità ei documenti e tiene conto delle esperienze raccolte negli ultimi due anni, della nuova legislazione di farmacovigilanza e dei feedback ricevuti da aziende, pazienti e agenzie regolatorie nazionali.
In particolare, il foglio illustrativo dovrà riportare l’indirizzo del rappresentante locale del titolare del farmaco, anziché la lista a livello europeo. A fronte di identiche indicazioni, sarà inoltre possibile presentare un solo RCP per più dosaggi della stessa forma farmaceutica. Per il foglio illustrativo dovrà invece essere seguita una procedura separata.
