In una nota alle aziende, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha ricordato il programma annuale per il controllo della composizione dei medicinali presenti sul mercato e della corrispondenza tra le specifiche riportate nel dossier registrativo e quelle dei medicinali commercializzati. Poiché il programma deve essere concluso entro 18 mesi dalla data di campionamento dei medicinali, con la trasmissione dei risultati entro 15 mesi dalla data di ricevimento da parte dell’Istituto Superiore di Sanità di quanto necessario a procedere, l’Agenzia ha invitato le aziende a collaborare attivamente per assicurare il completamento delle attività nei tempi previsti, in particolare tramite la corretta archiviazione e conservazione dei documenti e dei materiali necessari per l’effettuazione delle analisi, che dovranno essere messi tempestivamente a disposizione dell’Istituto. Tra questi, copia firmata dalla QP o dal Legale Rappresentante della documentazione chimico-farmaceutica aggiornata e completa approvata dall’AIFA, il certificato di rilascio del lotto campionato per il prodotto finito e/o la sostanza attiva, un campione di ogni materia prima impiegata nella preparazione del lotto di prodotto finito campionato con relativo certificato di analisi, un campione di ogni Working Standard necessario per il controllo completo in triplicato della sostanza attiva e/o del prodotto finito con relativo certificato di analisi e con scadenza possibilmente non inferiore ad un anno ed infine un campione di tutte le eventuali impurezze contenute nella sostanza attiva o derivanti da essa con relativo certificato di analisi.
Controllo dei medicinali, AIFA richiama le aziende alla collaborazione
