Ministero della Salute
Decreto 16 aprile 2015
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario, a base di folpet e benelaxyl, sulla base del dossier Tariel Folpet 385 g/l Benalaxil 60g/l di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011.
Decreto 6 maggio 2015
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario, a base di etofon, sulla base del dossier UVP 05927277 di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546 /2011.
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 11 maggio 2015
Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Defitelio (defibrotide)».
Determina 15 maggio 2015
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Mysoline», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 591/2015).
Determina 13 maggio 2015
Esclusione del medicinale per uso umano Defribotide (Defitelio) per l’indicazione al «trattamento dei pazienti affetti da malattia veno-occlusiva epatica grave (VOD) in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche» dall’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 587/2015).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Antabuse Dispergettes
- Bronchodual sedativo e fluidificante e Bronchodual tosse
- Bezalip e Neotigason
- Pixem
- Mesalazina Nopha
- Citicolina Dr. Reddy’s
- Enalapril e Idroclorotiazide Chiesi
- Delidor
- Pravastatina Chiesi
- Refrain.
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano.
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano:
- Irbecor
- Carin
- Liotixil.
Autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano:
- Macrodantin
- Solifenacina Jubilant
- Telmisartan e Idroclorotiazide Alembic
- Quetiapina Mylan
- Amlodipina Fair-Med
- Alfuzosina Aurobindo.
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:
G.U. n. 61 del 28 maggio 2015 (Almirall – Benedetti & Co. – Bruno Farmaceutici – Crinos – CSL Behring – DOC Generici – Dompè Farmaceutici – Dr. Willmar Schwabe – EG – Epifarma – F.I.R.M.A. – FG – Fresenius Kabi Italia – Genzyme Europe – Glaxosmithkline – Guerbet – Ibsa Farmaceutici Italia – Istituto Luso Farmaco D’italia – Laboratori Alter – Laboratori Guidotti – Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella – Laboratorio Farmaceutico C.T. – Malesci Istituto Farmacobiologico – Monico – MSD Italia – Mylan – Novartis Consumer Health – Novartis Vaccines Influenza – Pfizer Italia – Pharma Line – Pietrasanta Pharma – Rottapharm – Sanofi Pasteur M.S.D. – So.Se.Pharm – Takeda – Tecnigen – Therabel Gienne Pharma).
