In seguito ad ispezione presso il sito polacco Pharmaceutical Works Polpharma l’EDQM ha sospeso i CEP R0-CEP 2011-304-REV 00 per il metoprololo tartrato e R0-CEP 2011-312-REV 00 per il metoprololo succinato. Inoltre, sono stati sospesi i CEP R0-CEP 2009-152-REV 01 (metoprololo tartrato), R0-CEP 2009-170-REV 01 (metoprololo succinato), R0-CEP 2009-112-REV 00 (clorobutanolo emidrato), R0-CEP 2010-147-REV 00 (fumarato ferroso) e R0-CEP 2010-247-REV 00 (fluconazolo) del sito indiano Polydrug Laboratories Pvt. Ltd.
L’AIFA ha pertanto chiesto alle aziende titolari di verificare la presenza di questo sito tra i fornitori di principi attivi e intermedi di produzione per i prodotti destinati al mercato italiano o europeo o per l’esportazione verso Paesi terzi.
Solo le aziende titolari di prodotti contenenti questi principi attivi dovranno inviare comunicazione al riguardo entro il 25 maggio prossimo. In caso di riscontro positivo, dovrà essere indicata l’eventuale presenza di un sito alternativo procedendo alla presentazione di una variazione per eliminare o sostituire il sito incriminato.
