Il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di 3 nuovi medicinali, un farmaco orfano e 7 generici. I tre nuovi medicinali sono a base di nivolumab, per il trattamento dei pazienti adulti affetti melanoma in stadio avanzato (non operabile o metastatico); edoxaban per la prevenzione dell’ictus, dell’embolia sistemica nella fibrillazione atriale e la prevenzione e il trattamento del tromboembolismo venoso; e lutezio cloruro (177Lu), un precursore radiofarmaceutico per la marcatura radioattiva di molecole carrier. Il farmaco orfano è invece a base di tasimelteon ed è indicato per il trattamento di un raro disturbo del ciclo sonno-veglia nei non vedenti.
Infine il Comitato ha raccomandato l’approvazione di sette generici a base dei principi attivi aripiprazolo, per il trattamento della schizofrenia e il trattamento e la prevenzione degli episodi maniacali in individui con disturbo bipolare di tipo 1; duloxetina, per il trattamento della depressione maggiore, della neuropatia diabetica periferica e del disturbo d’ansia generalizzato; e pregabalin per il trattamento dell’epilessia e del disturbo d’ansia generalizzato.
Approvate anche estensioni delle indicazioni terapeutiche per i medicinali a base di ulipristal, paliperidone, insulina detemir, metilnaltrexone bromuro, prucalopride e tigeciclina. Bocciato invece il farmaco a base di dasiprotimut-T, per cui era stata richiesta l’autorizzazione per la terapia dei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin follicolare
EMA, nuovi 11 farmaci raccomandati
