In seguito a dubbi e questioni sollevate dalle nuove procedure di comunicazione di inizio o ritardo nella commercializzazione dei medicinali, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato alcune precisazioni.
L’Agenzia ha ricordato che all’articolo 34, comma 5 del Decreto Legislativo n. 219/06 è previsto che dopo il rilascio dell’autorizzazione, il titolare informi l’AIFA della data di effettiva commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, tenendo conto delle diverse presentazioni autorizzate. L’articolo 38, comma 5 del medesimo decreto stabilisce invece la decadenza di qualsiasi AIC se non seguita dall’effettiva commercializzazione entro i tre anni successivi al rilascio. Inoltre, se un medicinale non è immesso in commercio entro 60 giorni dalla data di inizio di efficacia dell’autorizzazione rilasciata dall’AIFA, il responsabile dell’immissione in commercio è tenuto ad avvisare l’AIFA del ritardo della commercializzazione e, successivamente, dell’effettivo inizio della stessa.
Tali informazioni dovranno essere dirette all’Ufficio Attività di HTA nel Settore Farmaceutico e l’Ufficio Coordinamento Osmed, che acquisirà i dati dall’Ufficio della Tracciabilità del Farmaco, presso il Ministero della Salute per l’eventuale procedimento di decadenza.
L’Ufficio Qualità dei Prodotti & Contraffazione resterà invece competente per le comunicazioni relative alle carenze.
