L’agenzia regolatoria americana ha lanciato un nuovo programma di accesso accelerato a dispositivi medici ad alto rischio per patologie o disturbi pericolosi per la vita. Il programma prevede una valutazione accelerata per quei dispositivi solitamente soggetti ad un’approvazione pre-marketing che possono apportare un beneficio a pazienti affetti da condizioni difficili da trattare. A tale scopo l’Agenzia opererà in stretta collaborazione con i produttori per ridurre le tempistiche e i costi associati alla procedura di approvazione e portare questi prodotti sul mercato il più rapidamente possibile.
Per ottenere questa procedura accelerata i dispositivi medici devono ottemperare ad alcuni criteri essenziali: assenza di trattamenti alternativi o strumenti diagnostici per la patologia interessata; uso di una nuova tecnologia che fornisce un beneficio maggiore rispetto a quelle già in uso; apporto di un beneficio molto maggiore rispetto a quello apportato da mezzi di trattamento e diagnosi già esistenti; infine il dispositivo deve servire il miglior interesse del paziente.
I produttori interessati alla registrazione tramite procedura accelerata devono contattare l’Agenzia durante la fase di sviluppo, prima della presentazione dei relativi studi clinici, in modo da poter includere nella valutazione tutti i dati disponibili. Oltre a questi, la domanda dovrà includere la descrizione del dispositivo, la destinazione d’uso e le relative indicazioni, la descrizione del programma di raccolta dei dati, uno schema di studi clinici (programmati e/o completati), un riassunto di tutti gli studi clinici e non clinici già conclusi, e un programma di raccolta dato pre- e post-marketing.
L’FDA avrà 30 giorni per confermare la procedura accelerata. La presentazione delle domande è partita il 15 aprile scorso.
