L’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato alle aziende interessate la temporanea sospensione dei CEP relativi ai principi attivi articaina cloridrato e ropivacaina cloridrato per un sito produttivo italiano. La sospensione è stata richiesta dal sito stesso per un periodo di 2 anni, a causa della momentanea incapacità di produrre tali sostanze.
L’AIFA ha pertanto chiesto a tutte le aziende titolari e/o produttrici di medicinali contenenti questi due principi attivi di verificare la presenza di tale sito tra i fornitori autorizzati di materie prime farmacologicamente attive o intermedi di produzione per medicinali per il mercato italiano o europeo, o destinati all’esportazione verso paesi terzi.
La comunicazione dovrà recare la presenza di un sito alternativo; in caso contrario si dovrà procedere alla domanda di variazione per sostituirlo con un nuovo sito. La comunicazione va inviata entro il prossimo 23 aprile all’Unità AC & GMP di AIFA.
