In seguito al rifiuto di subire l’ispezione di GMP, l’EDQM ha deciso di ritirare il CEP R1-CEP 2008-183-Rev.00/FLUOROURACIL al sito cinese Nantong Haiers Pharmaceutical Co Ltd – No. 9, Chengao Industry Park – Rudong – China- 226 400 Nantong, Jiangsu Province.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pertanto chiesto a tutte le aziende produttrici di medicinali destinati al mercato italiano, europeo o per l’esportazione, di verificare la presenza di tale sito come produttore di materia prima farmacologicamente attiva e/o intermedi di fluorouracile e di comunicarlo immediatamente all’Agenzia entro il 10 aprile prossimo. La comunicazione dovrà essere inviata, solo da parte delle Aziende titolari e/o produttrici di medicinali contenenti fluorouracile. Va inoltre indicato un sito di produzione alternativo procedendo alla richiesta di variazione per la sostituzione del sito o per l’aggiunta di altro sito produttivo dell’API.
