Il CDMh ha pubblicato gli esiti delle procedure di PSUR worksharing per i principi attivi aceclofenac e carteololo. Il primo, disponibile in diversi dosaggi e forme farmaceutiche, è indicato per varie condizioni dolorose a carico dell’apparato muscoloscheletrico. Lo PSUR coperto dalla valutazione faceva riferimento al periodo 01/04/2011-31/03/2014. La valutazione ha rilevato che il profilo di sicurezza del prodotto è ben delineato, ma che a causa di problemi di sicurezza cardiavascolare, le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate sulla base di quanto già incluso per il diclofenac, appartenente alla stessa classe dei FANS.
I produttori di generici sono stati esentati dalla presentazione dello PSUR, ma per il prossimo dovranno essere particolarmente monitorati le reazioni tromboemboliche arteriose, il peggioramento o l’insorgenza di diverticolosi, i disturbi cutanei gravi e le reazioni di fotosensibilità.
Anche per il carteololo, un collirio indicato per l’ipertensione oculare e il glaucoma ad angolo chiuso, lo PSUR copriva il periodo 01/04/2011-31/03/2014.
Il profilo di sicurezza è rimasto invariato, tuttavia viene proposto un aggiornamento al paragrafo 4.8 dell’RCP, per l’aggiunta di casi di calcificazione della cornea tra gli effetti indesiderati. Per il prossimo PSUR viene raccomandato il monitoraggio dell’eritema marginato e la descrizione di qualsiasi problematica di sicurezza riscontrata attraverso la farmacovigilanza.
