In seguito alla rilevazione da parte dell’EDQM della non compliance con le GMP da parte del sito produttivo cinese Huzhou Sunflower Pharmaceutical Co Ltd – 692 North Zhiyuan Road – Wukang Town – China 313 200 Huzhou – Zhejiang Province – China, è stato ritirato il CEP 2009 – 166/POVIDONE IODINATED. Pertanto l’Agenzia Italiana del Farmaco ha chieste alle aziende italiane di verificare la presenza di tale sito quale eventuale fornitore di tale materia prima farmacologicamente attiva o di intermedi di produzione per i medicinali per il mercato italiano o europeo o destinati all’esportazione.
Solo le aziende produttrici di medicinali con questo CEP attivo dovranno inviare la comunicazione entro il termine ultimo dell’8 aprile 2015.
Nella comunicazione va indicata la presenza di un sito alternativo e deve essere seguita da una variazione per la sostituzione del sito o per l’aggiunta di un altro sito fornitore del principio attivo coinvolto.
