I paesi membri dell’ASEAN, l’Associazione delle Nazioni del Sud Est Asiatico, hanno concordato una linea guida su un formato comune per la preparazione delle domande di autorizzazione di medicinali per uso umano. Questa ACTD descrive un format semplificato che reduce i tempi e le risorse necessarie per la compilazione delle domande di registrazione di farmaci e che faciliterà la transizione verso la presentazione di domande elettroniche. La linea guida è stata accettata da tutti gli Stati membri dell’ASEAN, sebbene in alcuni di essi siano già in uso formati simili.
L’ACTD presenta 4 parti (contro le 5 previste dal CTD dell’ICH); anche lo distribuzione dei dati amministrativi, del riassunto di qualità e della parte clinica e preclinica non corrispondono al CTD. È inoltre assente il riassunto.
L’ACTD è frutto del lavoro del Pharmaceutical Product Working Group, costituito nel 1999 nell’ambito dell’ASEAN per armonizzare le regolamentazioni farmaceutiche degli stati membri e facilitare l’applicazione degli accordi commerciali eliminando le barriere tecniche senza compromettere la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei prodotti.
Tra le attività del gruppo di lavoro, la discussione e revisione delle linee guida già in essere, lo studio di procedure armonizzate e dei sistemi regolatori di altre regioni del mondo da prendere ad esempio, lo sviluppo di documenti tecnici comuni in vista di accordi di mutuo riconoscimento. Le attività riguardano le nuove entità chimiche, i prodotti biotecnologici e tutti i prodotti originali e generici.
Gli stati membri dell’ASEAN sono Indonesia, Malesia, Singapore, Thailandia, Brunei, Myanmar, Filippine, Cambogia, Laos e Vietnam per un prodotto interno lordo totale di oltre 3 trilioni di dollari.
