In seguito alle raccomandazioni del Comitato per la valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, l’Ufficio di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha chiesto la modifica degli stampati dei medicinali a base di atorvastatina, rosuvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina e simvastatina. La domanda di variazione, per includere la segnalazione di miopatia necrotizzante immuno-mediata ai paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) e 4.8 (Effetti indesiderati) del RCP e ai corrispondenti paragrafi 2 e 4 del Foglio illustrativo, va presentata entro il 29 marzo 2015 per tutti i prodotti autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata con Italia come Stato di Riferimento (RMS).
Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il RCP ed entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale per il foglio illustrativo. I lotti prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta senza le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, dietro consegna da parte dei farmacisti sono del Foglio illustrativo aggiornato agli utenti a partire da 30 giorni dalla data di pubblicazione della variazione. Il titolare renderà accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro lo stesso termine.
I titolari delle autorizzazioni alle importazioni parallele di medicinali per uso sistemico contenenti i principi attivi interessati sono tenuti ad osservare quanto indicato entro e non oltre 30 giorni dall’esito dell’adeguamento degli stampati del titolare italiano.
Le modifiche da apportare sono disponibili sul sito dell’EMA.
