Una nuova determinazione stabilisce le modalità di comunicazione delle modifiche non essenziali delle officine di produzione e/o importazione di sostanze attive non sterile e non di origine biologica.
Per il primo anno di applicazione della determinazione tali officine dovranno trasmettere l’elenco delle modifiche non essenziali avvenute nel periodo 8 marzo 2014 – 31 marzo 2015 all’Ufficio Autorizzazione Officine entro il 30 aprile 2015.
Negli anni successivi le modifiche andranno comunicate entro il 30 aprile di ogni anno con riferimento alle modifiche avvenute tra il 1° aprile dell’anno precedente e il 31 marzo dell’anno in corso.
La determinazione si applica anche ai produttori e/o importatori in possesso di certificato GMP valido che hanno ancora effettuato la registrazione delle loro attività. Non si applica invece ai produttori e/o importatori di sostanze attive sterile e/o di origine biologica.
