L’Agenzia Europea dei Medicinali tradurrà le proprie raccomandazioni in tutte le lingue ufficiali dell’Unione europea nonché in norvegese e islandese, da trasmettere poi alle aziende per l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto dei medicinali di cui sono titolari. Si tratta di una misura che accelererà l’implementazione delle variazioni e assicurerà la loro coerenza in tutti gli Stati membri dell’Unione.
La misura ridurrà gli oneri amministrativi e i costi a carico delle aziende per l’esecuzione delle traduzioni e sarà di supporto alle agenzie nazionali.
Le traduzioni saranno disponibili dopo circa 3 settimane dalla pubblicazione dei testi in inglese; alle autorità nazionali verrà richiesto di revisionare la qualità della traduzione.
Le raccomandazioni di sicurezza vengono emanate dall’Agenzia in seguito alla valutazione dei segnali di sicurezza raccolti nel corso delle attività di farmacovigilanza.
