Il Comitato pediatrico dell’Agenzia europea dei medicinali ha reso note le raccomandazioni scaturite nel corso della sua riunione di gennaio. Il Comitato ha approvato i PIP di 6 medicinali: fattore di coagulazione VIIa ricombinante per il trattamento di disturbi congeniti della coagulazione e dell’emofilia acquisita; olesoxime per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale; TH-302 per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli e del sarcoma di Ewing; eravaciclina per il trattamento delle infezioni intraddominali complicate e delle infezioni delle vie urinarie; emtricitabina in associazione per il trattamento dell’infezione da HIV; e infine efinaconazolo per il trattamento dell’onicomicosi.
Il Comitato ha inoltre espresso parere favorevole sulla conformità della realizzazione di un programma di studi previsto dal PIP per l’immunoglobulina umana normale nel trattamento dell’immunodeficienza primaria.
Le attività del Comitato pediatrico riguardano la valutazione dei PIP, i piani d’indagine pediatrica alla base della qualità clinica e preclinica dei medicinali destinati alla popolazione pediatrica. Il Comitato verifica inoltre la realizzazione del programma di studi previsto dai PIP prima delle nuove domande AIC o di variazioni di tipo II.
