Il PRAC, il Comitato di Valutazione del Rischio per la farmacovigilanza dell’EMA ha concluso la valutazione dei medicinali a base di idrossizina, un antistaminico autorizzato in Europa per diverse indicazioni, tra le quali i disturbi d’ansia, il sollievo dal prurito, la premedicazione prima di un intervento chirurgico e il trattamento dei disturbi del sonno.
Il Comitato ha stabilito che il principio attivo è associato a un rischio basso ma definito di prolungamento dell’intervallo QT e di torsione di punta e ha raccomandato di proseguire l’uso di idrossizina solo se vengono intraprese misure di minimizzazione del rischio relative ai problemi del ritmo cardiaco; tra queste, l’utilizzo del medicinale alla minore dose efficace per il più breve tempo possibile.
Inoltre l’utilizzo non è raccomandato negli anziani, per i quali è raccomandata una dose massima di 50 mg se l’uso non può essere evitato. La dose massima giornaliera non deve superare i 100 mg negli adulti e i 2 mg/kg di peso corporeo nei bambini di peso superiore ai 40 kg.
Si deve infine evitare l’uso di idrossizina nei pazienti che presentano già fattori di rischio per disturbi del ritmo cardiaco o che stanno assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di prolungamento del QT e prestare attenzione ai pazienti che assumono medicinali che rallentano il ritmo cardiaco o riducono il livello di potassio nel sangue, poiché anche queste condizioni aumentano il rischio di problemi di ritmo cardiaco.
