L’EMA ha lanciato un nuovo archivio elettronico per gli PSUR, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, che conterrà tutte le informazioni relative agli PSUR nell’Unione Europea. Includerà inoltre i relativi report di valutazione. L’archivio è previsto dalla nuova legislazione di farmacovigilanza e intende facilitare la loro valutazione da parte della autorità regolatorie europee.
L’archivio include anche i commenti e i risultati finali della valutazione e consente l’accesso sicuro agli utenti autorizzati dalle competenti autorità nazionali (NCA) degli Stati membri dell’UE, EMA, comitati dell’Agenzia e Commissione europea. Facilita infine anche la presentazione elettronica degli PSUR da parte dell’industria farmaceutica.
