L’Agenzia europea dei medicinali EMA ha raccomandato la sospensione dei medicinali le cui sperimentazioni cliniche sono state condotte presso la CRO GVK Biosciences di Hyderabad, lasciando tuttavia la decisione finale alle Agenzie nazionali. L’organizzazione era stata ispezionata dall’Agenzia regolatoria francese che aveva poi rilevato alcune mancanze, in particolare la falsificazione dei risultati degli ECG in alcuni studi.
Il CHMP; il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha verificato oltre 1000 forme farmaceutiche e dosaggi sperimentati presso il sito indiano. Per un terzo di essi, erano presenti dati provenienti da fonti affidabili; questi farmaci resteranno pertanto in commercio.
L’AIFA ha confermato che non ci sono rischi per la salute pubblica e che i farmaci oggetto delle sperimentazioni presso la CRO indiana rappresentano una fetta piuttosto piccola del mercato, ma ha deciso di avviare comunque le procedure di sospensione in via cautelativa.
