L’Agenzia regolatoria francese ANSM ha pubblicato un nuovo modulo per la domanda di autorizzazione e di consultazione per la ricerca biomedicale sui dispositivi medici e diagnostici in vitro. La nuova versione del modulo, che sostituisce la versione precedente datata luglio 2013, deve essere presentata nel dossier della domanda di autorizzazione all’agenzia e in quello relativo alla richiesta di consultazione al CPP, il comitato per la tutela dei pazienti.
La nuova versione presenta modifiche alle informazioni relative allo statuto e alla descrizione del DM/IVD studiato, al placebo e ai dati generali della ricerca.
