In seguito ad un ispezione da parte della competente Agenzia nazionale, il sito austriaco AGEPHA, produttore di prodotti finiti sterili e non sterili è risultato non in compliance con le GMP. Pertanto il relativi certificato non è stato rinnovato. L’Agenzia italiana ha chiesto a tutte le aziende titolari di medicinali destinati al mercato italiano, europeo o all’esportazione in paesi terzi, di verificare la presenza del sito produttivo nel dossier registrativo e di inviarne comunicazione – solo in caso di riscontro positivo – entro il 30 gennaio prossimo. Va inoltre presentata in concomitanza una variazione di eliminazione o sostituzione.
In caso di medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento occorre indicare anche il codice di procedura europea.
