L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ha diramato una comunicazione destinata a pediatri, chirurghi plastici, dentisti, ortopedici e neurochirurghi vietando espressamente l’utilizzo di innesti ossei contenenti alcune proteine ricombinanti o peptidi sintetici in pazienti al di sotto dei 18 anni. La loro funzione è quella di promuovere la crescita di nuova massa ossea o di favorire la guarigione di fratture e altri traumi, pertanto il loro utilizzo può essere rischioso in pazienti che non hanno completato la maturazione dello scheletro. Anche l’etichettatura di questi prodotti riporta indicazioni specifiche.
Di fatto, nessuno di questi prodotti è approvato con l’indicazione per pazienti minori e devono dunque essere considerate altre opzioni di trattamento.
Casi di non ottemperanza alle indicazioni approvate hanno portato a eccesso di massa ossea, accumulo di liquidi, inibizione della saldatura delle fratture e gonfiore.
Nei casi in cui non vi siano alternative terapeutica, l’Agenzia raccomanda un’attenta valutazione del rischi e dei benefici per il singolo paziente, seguita da un attento monitoraggio post-trattamento.
