In seguito all’esito negativo dell’ispezione presso un sito indiano che esegue test clinici, anche di bioequivalenza, l’Agenzia regolatoria francese ANSM ha avviato una procedura di sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di 25 medicinali commercializzati in Francia. Le irregolarità rilevate hanno riguardato esclusivamente la documentazione associata ai test clinici, non indispensabile per la dimostrazione di bioequivalenza; la decisione di sospendere i prodotti è dunque per ora solo una misura precauzionale.
Per il momento non ci sono elementi per stabilire un effettivo rischio per la salute umana o una mancanza di efficacia dei farmaci coinvolti. Inoltre, l’Agenzia ha precisato che la sospensione riguarda solo alcuni prodotti delle aziende toccate dalle irregolarità documentali. Laddove vi siano disponibili altri prodotti di altre marche non vi sono rischi di interruzione del trattamento.
In seguito all’allerta francese, anche Germania, Belgio e Lussemburgo hanno sospeso la autorizzazioni dei medicinali in oggetto.
