Poiché il farmaco a base del principio attivo sofosbuvir sta per essere commercializzato, il programma di accesso rapido e gratuito al farmaco attivato per i pazienti con epatite C cronica avanzata verrà chiuso.
Il farmaco continuerà ad essere fornito gratuitamente ai pazienti per i quali l’uso compassionevole è stato approvato per l’intero durata del trattamento.
Una volta pubblicata l’autorizzazione all’immissione in commercio, non sarà più possibile accedere al programma di accesso gratuito e verranno prese in considerazione solo le richieste di accesso al programma pervenute entro tale data. L’AIFA ricorda la necessità di approvazione da parte dei Comitati Etici di riferimento.
La comunicazione di commercializzazione del farmaco sarà pubblicata sulla Gazzetta del 5 dicembre. Pertanto, a partire dal 6 dicembre, il medicinale sarà incluso nella piattaforma web del Registro dei Medicinali sottoposti a monitoraggio, con indicazione “associazione ad altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica negli adulti” e con regime di fornitura “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta (RNRL), da parte di centri ospedalieri o di specialisti (internista, infettivologo, gastroenterologo)”.
