L’introduzione sul mercato di versioni biosimili di farmaci biologici complessi per il trattamento di patologie quali il cancro e l’artrite reumatoide potrebbe tagliare la spesa farmaceutica statunitense di quasi 45 miliardi di dollari nei prossimi 10 anni. I biologici rappresentano il trattamento per numerose condizioni, ma sono spesso molto costosi e il contributo da parte dei pazienti può arrivare a migliaia di dollari l’anno. Si tratta però di una fetta importante del mercato: 8 dei 20 farmaci più venduti sono biologici e la spesa per il loro acquisto è triplicata rispetto a quella degli altri medicinali.
I biosimili non promettono risparmi vertiginosi, come i generici, ma possono stimolare la concorrenza e contribuire al ribasso dei prezzi, con grande vantaggio per i pazienti e per i contribuenti.
Al momento l’FDA sta sviluppando nuove norme per la regolamentazione della procedura di approvazione di versioni generiche di biologici a base di proteine già approvati, tuttavia la documentazione già pubblicata al riguardo lascia intendere che non tutti i biosimili verranno considerati intercambiabili con i rispettivi originator. Inoltre verrà probabilmente richiesto uno studio clinico di comparazione diretta per confermare la similarità al farmaco biologico originario: un processo dunque più complesso rispetto a quello dei farmaci generici.
