Il Dipartimento della Salute australiano ha pubblicato ulteriori dettagli sul progetto governativo che prevede di concedere ai produttori nazionali di dispositivi medici nazionali di utilizzare a proprio vantaggio la marcatura CE per accelerare le registrazioni nel proprio mercato. Il Governo intende emendare la regolamentazione in vigore e implementare le modifiche entro il 2014.
Le modifiche previste consentiranno ai produttori di dispositivi di scegliere se sottoporsi a valutazioni di conformità da parte della TGA oppure ricorre alla certificazione CE ottenuta da un ente notificato europeo per registrare e vendere sul mercato australiano. L’opzione potrà essere applicata ai dispositivi di classe II e III a basso rischio. Sono esclusi i dispositivi ad alto rischio come i prodotti combinati o i diagnostici in vitro di classe IV, che dovranno continuare ad essere sottoposti a valutazione da parte dell’Agenzia.
