Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha raccomandato il rafforzamento delle restrizioni nell’uso di valproato, indicato per l’epilessia o il disturbo bipolare, e in alcuni paesi anche per il trattamento dell’emicrania.
Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha raccomandato il rafforzamento delle restrizioni nell’uso di valproato, indicato per l’epilessia o il disturbo bipolare, e in alcuni paesi anche per il trattamento dell’emicrania.Infatti, in seguito a una revisione dei dati disponibili sugli effetti dell’esposizione al valproato durante la gravidanza, è stato rilevato il rischio di problemi dello sviluppo fino al 30-40% nei bambini di età prescolare esposti al valproato in utero, inclusi ritardo nell’iniziare a camminare e a parlare, problemi di memoria, difficoltà nell’eloquio e nel linguaggio e ridotta abilità intellettiva.
Il PRAC ha pertanto richiamato l’attenzione sull’utilizzo del valproato per il trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare nelle ragazze e nelle donne che sono o possono restare incinte a meno che altri trattamenti non siano risultati inefficaci o non tollerati. Le donne per cui il valproato rappresenta l’unica scelta terapeutica, dopo che sono state trattate senza successo con altri trattamenti, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nel trattare queste condizioni. Infine, i medici che prescrivono valproato hanno l’obbligo di fornire alle donne informazioni complete per assicurarsi che abbiano compreso i rischi.
