L’EMA ha rafforzato il proprio supporto alle aziende che stanno sviluppando trattamenti o vaccini contro l’Ebola invitandole a richiedere lo status di farmaco orfano.
L’EMA ha rafforzato il proprio supporto alle aziende che stanno sviluppando trattamenti o vaccini contro l’Ebola invitandole a richiedere lo status di farmaco orfano. In tal modo potranno godere di incentivi che accelerano la valutazione e l’immissione in commercio dei prodotti, tra i quali scientific advice gratuito, esenzioni fiscali e 10 anni di esclusività.
Tutti i soggetti interessati potranno contattare direttamente l’EMA per richiedere istruzioni e discutere le fasi scientifiche e regolatorie di tale procedura.
Inoltre, in considerazione della stretta collaborazione tra EMA e FDA in tema di farmaci orfani e dell’urgenza di arginare l’epidemia di Ebola, l’EMA ha invitato le aziende a presentare la richiesta di stato di farmaco orfano parallelamente anche negli Stati Uniti.
L’Agenzia europea continua intanto a lavorare in collaborazione con tutte le principali agenzie regolatorie del mondo per fornire orientamenti sull’approvazione dei medicinali e ha istituito un gruppo di esperti con conoscenze specialistiche nel campo dei vaccini, delle malattie infettive e della progettazione degli studi clinici per contribuire alla lotta al virus.
Questo gruppo fornisce anche una consulenza sugli aspetti scientifici e regolatori a coloro che si occupano dello sviluppo di farmaci per la cura dell’Ebola. Ha inoltre avviato una revisione delle informazioni disponibili sui trattamenti per questa malattia attualmente in sviluppo per fornire una panoramica dello stato attuale delle conoscenze sulle varie medicine sperimentali.
