Il PRAC ha concluso anche la revisione del profilo rischio/beneficio del medicinale a base del principio attivo ponatinib, usato nel trattamento della leucemia. Il PRAC ha concluso anche la revisione del profilo rischio/beneficio del medicinale a base del principio attivo ponatinib, usato nel trattamento della leucemia. La revisione ha esaminato in particolare il rischio di coaguli di sangue e ostruzione delle arterie e vene, valutando la necessità di ulteriori misure per minimizzarlo.
In seguito alla valutazione dei dati disponibili sulla natura, frequenza e gravità dei coaguli, il PRAC ha osservato che il rischio è probabilmente correlato alla dose. Le evidenze non sono tuttavia sufficienti per raccomandare dosi più basse, non efficaci in tutti i pazienti.
Il PRAC ha pertanto concluso che i benefici del farmaco continuano a superare i suoi rischi, ma ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto con l’inclusione di avvertenze più incisive. Il Comitato ha inoltre programmato un nuovo studio sulla sicurezza e i benefici del farmaco per contribuire a chiarire se basse dosi del farmaco portino ad un minor rischio di coaguli di sangue.
