L’EDQM, il Direttorato per la qualità dei Medicinali e della salute, ha pubblicato una serie di chiarimenti sulla sospensione e il ritiro dei certificati di conformità alla Farmacopea Europea (CEP). L’EDQM, il Direttorato per la qualità dei Medicinali e della salute, ha pubblicato una serie di chiarimenti sulla sospensione e il ritiro dei certificati di conformità alla Farmacopea Europea (CEP).
L’EDQM ha chiarito che un CEP può essere sospeso in caso di non conformità alle GMP rilevata in corso di ispezione o se il titolare del CEP non fornisce un dossier adeguato o aggiornato. La sospensione può durare un massimo di due anni; se il problema non è stato risolto allo scadere di tale termine il certificato può essere ritirato, ma è possibile richiedere una proroga adeguatamente giustificata.
Il ritiro, invece, è previsto in caso di rischio rilevato in corso di ispezione che richiede intervento urgente e per il quale non è possibile definire azioni correttive, in caso di dati falsificati nel dossier o nella documentazione del sito produttivo, o nel caso in cui nel corso di più ispezioni si riscontrino ripetute non conformità. Il CEP ritirato non può essere richiesto, ma va presentata una nuova domanda.
