L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ha ampliato l’accesso al MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience), il database che ospita i rapporti che produttori, importatori e strutture che usano dispositivi medici debbono obbligatoriamente presentare all’Agenzia e quelli su base volontaria provenienti da operatori sanitari, pazienti e consumatori. L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ha ampliato l’accesso al MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience), il database che ospita i rapporti che produttori, importatori e strutture che usano dispositivi medici debbono obbligatoriamente presentare all’Agenzia e quelli su base volontaria provenienti da operatori sanitari, pazienti e consumatori.
Un nuovo programma di trasparenza, detto OpenFDA, intende ora garantire a chi fa ricerca e sviluppo sui dispositivi medici facile accesso ai rapporti, per fornire nuovi spunti di approfondimento e incrementare lo sviluppo di tecnologie più sicure ed efficaci.
Il MAUDE era stato aspramente criticato in passato per l’incapacità di collegare i rapporti di evento avverso con il relativo dispositivo e per il suo isolamento rispetto ad altri database, rendendo più difficili le analisi dei trend.
Inoltre, non garantiva segnalazioni tempestive e gli analisti riescono a leggere meno di un terzo degli eventi entro 30 giorni e meno della metà entro 60.
Le nuove procedure prevedono ora che gli eventi avversi prioritari siano disponibili entro 96 ore dalla ricezione, anche se è ancora difficile che vengano presi provvedimenti contro i ritardi nella presentazione dei rapporti.
