A partire dal 1° luglio 2016, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) implementerà nuovi standard per la presentazione delle informazioni sul prodotto, i cosiddetti ISO IDMP (International Organization for Standardization Identification of Medicinal Products).
A partire dal 1° luglio 2016, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) implementerà nuovi standard per la presentazione delle informazioni sul prodotto, i cosiddetti ISO IDMP (International Organization for Standardization Identification of Medicinal Products).
Per facilitare il passaggio agli standard ISO IDMP, l’EMA ha aggiornato le informazioni obbligatorie che debbono essere presentate dai titolari AIC in relazione ai prodotti autorizzati e sta chiedendo loro di assicurare che tutte le informazioni presentate in precedenza siano aggiornate, complete e di alta qualità. Tali accertamenti da parte dei titolari devono concludersi entro quest’anno.
Inoltre, già a partire dal 2012 i titolari presentano all’EMA le informazioni sul prodotto in formato elettronico, ma a partire dal luglio di quest’anno l’EMA ha richiesto anche la presentazione di informazioni più dettagliate, inclusi dati scientifici più robusti a supporto della registrazione.
I nuovi requisiti dipendono tuttavia non solo dal prossimo passaggio agli ISO IDMP ma anche dalla nuova legislazione di farmacovigilanza.
