L’Agenzia regolatoria europea EMA ha comunicato l’avvio della procedura di valutazione unica dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) anche per i principi attivi contenuti in farmaci autorizzati solo con procedure nazionali.
L’Agenzia regolatoria europea EMA ha comunicato l’avvio della procedura di valutazione unica dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) anche per i principi attivi contenuti in farmaci autorizzati solo con procedure nazionali.
La procedura di valutazione unica (PSUSA) verrà applicata ai principi attivi e alle associazioni di principi attivi contenuti nei farmaci autorizzati solo con procedure nazionali (mutuo riconoscimento, decentrata e nazionale) e inclusi nella EURD List, con data lock point successivo al 31 agosto 2014. Sono esclusi i prodotti autorizzati con procedure nazionali non compresi nella lista EURD.
L’Agenzia ha inoltre reso disponibili i dettagli sulle modalità di invio dei PSUR agli enti regolatori e sulla procedura di valutazione unica in un documento di Domande e Risposte.
